Sertifikasi ISO 13485 – ISO atau International Organization for Standardization merupakan salah satu standar internasional dalam sebuah sistem untuk mengukur mutu organisasi. Dengan memiliki sertifikasi ISO membuat sebuah perusahaan bisa memenangkan kompetisi pasar. Salah satu industri produksi yang juga membutuhkan ISO adalah bidang produksi peralatan medis. Perusahaan ini mempunyai kewajiban menunjukkan tiap-tiap alat yang diproduksi memenuhi ekspektasi dan peraturan berlaku.
Pengertian ISO 13485
ISO 13485 (Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis) merupakan standar untuk menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu bagi industri perangkat medis. Untuk perangkat medis yang dimaksud sendiri berupa instrumen, mesin, implan atau pereaksi untuk diagnosis, pencegahan serta perawatan penyakit lainnya. Sertifikasi ISO ini sendiri pun sudah diperbaharui di bulan Maret 2016 supaya relevan dan tetap berlaku di pasar. Di versi terbaru ini menekankan lebih besar pada manajemen resiko dan pengambilan keputusan berbasis resiko. Juga perubahan terkait dengan persyaratan yang meningkat pada organisasi dalam rantai pasokan.
Hall ini pun mencerminkan komitmen kuat pada perbaikan berkala dan memberikan rasa percaya kepada pelanggan. Yang mana memberikan produk aman dan efektif di pasaran.
Tujuan & Manfaat Menerapkan Sertifikasi ISO 13485
Berikut ini adalah beberapa manfaat yang bisa didapatkan jika organisasi menerapkan standar ISO 13485;
- Untuk memastikan proses perancangan, pengembangan, produksi, instalasi, serta pengiriman perangkat medis berjalan baik sesuai tujuan organisasi.
- Membantu mengurangi resiko yang tidak terduga ketika proses berjalan.
- Memastikan patuh pada syarat standar dan peraturan yang lainnya.
- Memenuhi kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
- Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan serta perbaikan.
- Proses audit serta peninjauan ulang untuk memastikan kebijakan sudah sesuai atau belum.
- Menjadi metode proaktif untuk mencegah adanya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien.
Syarat Pengajuan Sertifikasi ISO 13485
Mengajukan sertifikasi ISO 13485 sendiri membutuhkan beberapa syarat yang harus dipenuhi. Jadi sebuah perusahaan yang bergerak dalam industri pembuatan alat medis tidak bisa begitu saja memproduksi. Berikut ini ada beberapa persyaratan yang perlu disiapkan.
Perencanaan Realisasi Produk
Merupakan sebuah tindakan yang dilakukan oleh organisasi dalam menentukan manajemen risiko untuk afinitas penanganan produk. Yang mana bisa lewat penilaian risiko, rencana proses verifikasi, validasi, monitoring, pengukuran, inspeksi, tes aktifitas, penanganan, penyimpanan, distribusi serta kemampuan penelusuran.
Persyaratan Produk
Sebuah organisasi pun juga harus menetapkan apakah akan membutuhkan training demi memastikan pemakaian yang aman untuk pengguna. Organisasi ini nantinya akan menetapkan persyaratan peraturan terkait keamanan produk, baik dari segi peraturan nasional dan internasional.
Rencana Desain & Pengembangan
Kemudian organisasi juga perlu menetapkan rencana desain. Jika diperlukan bisa menggunakan spesialis atau ahli untuk menetapkan sebuah produk medis supaya sesuai dan aman ketika dipakai nantinya.
Transfer Desain & Pengembangan
Perusahaan alat kesehatan hanya bisa membuat desain saja. Untuk produksinya sendiri diserahkan pada supplier atau partner yang memenuhi kriteria. Seperti kriteria good manufacturing process, validate fasilitas, keamanan infrastruktur dan kompetisi personal.
Identifikasi Produk & Ketertelusuran
UDI (Unique Devices Identification) menjadi salah satu syarat untuk identitas alat kesehatan yang nantinya akan dijual. Selain itu juga membantu ketika terjadi ketidaksesuaian untuk ketertelusuran. Dengan begitu nantinya akan memudahkan dalam mencari hal yang tidak sesuai atau geser.
Alat Kesehatan Steril
Syarat lain untuk mendapatkan standarisasi ISO 13485 lainnya adalah alat kesehatan yang harus steril. Bisa dibayangkan jika alat kesehatan yang digunakan untuk diagnosis dan lainnya tidak steril. Bukannya membantu dalam diagnosis yang ada malah membuat diagnosis jadi bertambah buruk. Oleh sebab itulah memastikan kesterilan adalah hal wajib, yang mana menggunakan serangkaian metode dan jaminan pada produk.
Jasa Sertifikasi ISO 13485 yang Berpengalaman
Apabila perusahaan Anda bergerak di bidang pengadaan alat medis dan sedang melakukan pengurusan sertifikat ISO 13485. Tetapi masih bingung harus memulai dari mana. Anda tidak perlu kebingungan terlebih dahulu, karena PT. Cipta Purnama Samudera bisa membantu. Perusahaan yang bergerak di bidang jasa konsultan hukum, konsultan perizinan, konsultan legalitas & konsultan HKI ini siap membantu.
Bekerja sama dengan PT. Cipta Purnama Samudera membuat Anda bisa mendapatkan banyak keuntungan. Diantaranya sebagai berikut ini;
Pelayanan Terbaik
Anda akan mendapatkan pelayanan terbaik dari PT. Cipta Purnama Samudera selama masa pendampingan sampai mendapatkan sertifikasi ISO. Jadi sebelum melakukan kerja sama, nantinya bisa berkonsultasi terlebih dahulu. Nantinya pihak PT. Cipta Purnama Samudera akan memberikan penjelasan dengan detail, rinci serta mudah untuk dipahami oleh klien.
Proses Kerja Cepat
Dari segi proses pengajuan sertifikat ISO di PT. Cipta Purnama Samudera maksimal 7 hari kerja setelah proses pembayaran di lunasi. Semakin cepat klien menyelesaikan proses pembayaran, maka pengajuan sertifikat ISO pun akan semakin cepat untuk dikerjakan.
Biaya Jasa Transparan
Mengenai biaya jasa pun transparan dan terjangkau. Jadi nantinya klien tidak akan dikenakan biaya tambahan di tengah-tengah atau di akhir setelah mendapatkan sertifikat ISO 13485.